首页 >> 寻康问健 >>健康行业动态 >> 新型冠状病毒肺炎独特功效的药物研发获得突破,浙江“法维拉韦”获批上市
详细内容

新型冠状病毒肺炎独特功效的药物研发获得突破,浙江“法维拉韦”获批上市

文章内容

武汉新型冠状病毒肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业队治疗新型冠状病毒肺炎药物的研发生产,仅用10天完成全部注册审批流程。争取尽快成功研发出对武汉新型冠状病毒肺炎具有独特治疗功效的药物,全面防止新型肺炎的扩散传染,并对确诊病例尽早治愈,减少新型冠状病毒肺炎重症患者。

武汉新型冠状病毒肺炎新药(视频)点击观看>>

武汉新型冠状病毒肺炎新药视频.jpg

01/重视独特功效药物研发


武汉新型冠状病毒肺炎独特功效的药物研发审批,受国务院联防联控、科技部、国家药监局、浙江省药监局和台州市市场监管局等部门的重视,并简化审批流程:

2月15日,国务院联防联控机制就药物研发和科研攻关情况举行发布会,科技部生物中心主任张新民在发布会上介绍,在多轮筛选的基础上,科研攻关组已聚焦到少数几个药品上,磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等一批药物先后开展了临床试验,目前部分药物已经初步显示出比较独特的的临床疗效。

他指出,临床结果初步显示,磷酸氯喹对新型冠状病毒肺炎有一定的诊疗效果,法匹拉韦也初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,中国科学家开展的体外实验显示,伦地西韦(瑞德西韦)也具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。



2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新型冠状病毒肺炎具有潜在治疗功效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

据科技部2月15日公布的消息,法匹拉韦是目前治疗新型冠状病毒肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新型冠状病毒肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

据悉,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。


02/严格监控,确保品质和独特治疗功效:


对武汉新型冠状病毒肺炎药物研发与生产严格监控,确保药品质量、安全和功效:

一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看,及时掌握企业需求,明确重点企业和服务清单,清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。

二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度,主动对接企业,了解法匹拉韦注册进展程度,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程协助注册审评,2月15日即获得批件。

三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产,指导组专员实行全程跟踪指导,确保上市药品质量安全,助力抗击新型冠状病毒肺炎疫情。

03/媒体报道:


重磅消息,浙江海正研制的全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市,本段文章来源:浙江新闻

记者从浙江省药品监督管理局相关负责人获悉,2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

“法维拉韦”是抗流感的境外上市药物,2016年,浙江海正药业获得在中国的独家专利授权。

疫情前期,军事医学科学院和中科院武汉病毒研究所的研究结果表明,“法维拉韦”在体外研究中显示对新冠病毒有效。同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的70名新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。2月15日,国务院联防联控机制召开的新闻发布会披露,“法维拉韦”是目前对新冠肺炎初步显示出良好临床疗效的极少数几个药物之一。

浙江省药监局相关负责人表示,海正药业投入研制“法维拉韦”之初,他们就组织骨干专家团队,提前介入、靠前服务,对企业在立项论证、产品研发、注册审批等方面予以一对一技术帮扶和政策指导。

为了推动“法维拉韦”尽快获准上市,浙江省药监局全程跟踪推进国家药监局对“法维拉韦”启动应急审批,加快完成技术审评。浙江省药监局还主动争取国家药监局委托相关事权,并联推进“法维拉韦”注册生产现场检查、样品质量检验和标准复核。组织精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区开展现场检查;检验人员克服项目繁多、方法复杂、时间紧急的挑战,连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核。

目前,浙江省药监局正在加快推进“法维拉韦”治疗新冠肺炎的应急临床科研攻关和创新应用。




  • 电话直呼

    • 19195811682
    • 韦权展 :
  • 扫一扫加微信weijh31

seo seo